eCTD (Electronic Common Technical Document)

Vous êtes dans le service réglementaire d’un laboratoire pharmaceutique, cosmétique...et vous êtes confrontés à la problématique de mise sur le marché d’un nouveau produit, alors cette table ronde vous concerne.

Contexte réglementaire

L’eCTD est la version électronique du CTD, format de dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament commun aux trois régions (Europe, USA, Japon).
Au USA, la FDA a affirmé sa préférence pour le format électronique eCTD. La France est en phase de test et devrait annoncer le passage à l’eCTD en fin 2007 ou début 2008.
La capacité à constituer et maintenir des dossiers d’AMM au format eCTD devient donc un enjeu stratégique pour un laboratoire pharmaceutique.

VDoc Software mène une réflexion sur les besoins spécifiques liés à l’activité des services règlementaires et souhaiter associer à cette démarche les utilisateurs.

Objectifs

• Définir les besoins au niveau de la signature électronique des documents et des formulaires
• Réfléchir sur les améliorations à apporter au niveau des liasses documentaires (publication papier avec gestion des sommaires, etc… et publication électronique au format eCTD)
• Définir les besoins au niveau des règles de gestion des dossiers (changement de version, intégration dans un processus VDoc Process …)

Déroulement de la journée

• 10h00 - 10h30 : présentation des intervenants et de leurs objectifs
• 10h30 - 12h30 : présentation de la solution VDoc
• 12h30 - 13h30 : déjeuner
• 13h30 - 15h30 : discussion autour de la présentation
• 15h30 - 16h30 : hiérarchisation des besoins et préparation du plan d'actions (prochaine table ronde)

Dates et horaires

Comment se rendre aux tables rondes ?

Les réunions se situent dans les locaux de VDoc Software.
Téléchargez les plans d'accès pour le site de Courbevoie (Paris) et Charbonnières (Lyon).

• Plans d'accès et informations pratiques